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Étude BREGO : étude de phase 1b-2, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du régorafénib administré en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine (mGEMOX), chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du régorafénib administré en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine (mGEMOX), chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront des comprimés de régorafénib pendant deux semaines, associés à une chimiothérapie de type mGEMOX, à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine, administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Dans le cadre de cette première partie différentes doses de régorafénib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib, administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, associés à une chimiothérapie de type mGEMOX. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type mGEMOX seule administrée selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

BINGO : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type GEMOX (gemcitabine et oxaliplatine) associée ou non à du cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type GEMOX (gemcitabine et oxaliplatine) associée ou non à du cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type GEMOX avec une perfusion de gemcitabine le 1er jour et d’oxaliplatine le 2ème jour. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie GEMOX que les patients du 1er groupe. Ils recevront également une perfusion de cétuximab le 1er ou le 2ème jour. Pour tous les patients, les traitements seront répétés toutes les 2 semaines, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Dans le cadre de cet essai, sera réalisée une recherche visant à identifier des marqueurs prédictifs de l’efficacité du traitement.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude IMMUNO-BIL : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du durvalumab associé à du tremelimumab par rapport au durvalumab associé à du tremelimumab et au paclitaxel, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé après échec d’une chimiothérapie à base de platine. Le cancer des voies biliaires touche la paroi interne des canaux biliaires à l’intérieur et à l’extérieur du foie. La bile est un liquide visqueux jaunâtre produit par le foie, d'où la possibilité du développement de la maladie intra ou extra hépatique. Ce cancer représente près de 3 % des cancers gastro-intestinaux et environ 10 à 15 % des tumeurs malignes hépato-biliaires. Il existe une légère prédominance masculine quant au développement de cette pathologie. De plus, la maladie se développe en moyenne entre 50 et 70 ans. L'origine du développement de cette tumeur est encore confuse. Néanmoins, il semblerait qu’elle peut se développer au sein d'une population sans l'existence d'une "chaîne de transmission" définie. Ce cancer peut provenir de modifications du génome. Il s'agit d'une maladie rare qui peut toucher 1 personne sur 100 000. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le durvalumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. Le CTLA4 est un puissant inhibiteur des lymphocytes T. Le tremelimumab bloque le CTLA4 et permet aux lymphocytes T4 de continuer à être actives et de s’attaquer aux cellules cancéreuses. Le paclitaxel est un inhibiteur mitotique utilisé en chimiothérapie anticancéreuse. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du durvalumab associé au tremelimumab par rapport au durvalumab associé au tremelimumab et au paclitaxel chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé après échec d’une chimiothérapie à base de platine. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront du durvalumab associé au tremelimumab toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le premier groupe associé à une chimiothérapie par paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pour au moins 4 mois après la répartition aléatoire.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,